Согласно изменениям в российском законодательстве, с 29 ноября 2019 года сертификация и декларирование лекарственных средств были отменены. Вместо этого производители и импортеры теперь обязаны предоставлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество и соответствие препаратов установленным требованиям, перед вводом каждой серии или партии в гражданский оборот.
Обязательные документы для продажи лекарств
Для осуществления розничной продажи лекарственных средств в аптеке необходимо наличие следующих обязательных документов:
- Лицензия на фармацевтическую деятельность
- Регистрационные удостоверения на все реализуемые лекарственные препараты
- Сертификаты или декларации соответствия на лекарственные средства (для препаратов, выпущенных до 29.11.2019)
- Документы, подтверждающие качество каждой серии лекарственных препаратов (сертификаты анализа производителя)
- Санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение аптеки
- Документы на специалистов с фармацевтическим образованием
Кроме того, в аптеке должны быть в наличии журналы учета, инструкции по применению препаратов и другая обязательная документация согласно требованиям законодательства.
Процедура регистрации лекарственных средств
Процедура регистрации лекарственных средств в России состоит из нескольких этапов:
- Подготовка и подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ
- Экспертиза качества лекарственного препарата и оценка соотношения пользы и риска его применения
- Проведение клинических исследований (если требуется)
- Получение заключения о соответствии производства правилам GMP
- Принятие решения о государственной регистрации Минздравом России
Срок регистрации составляет не более 160 рабочих дней для препаратов медицинского применения. После успешной регистрации препарат вносится в государственный реестр лекарственных средств
Отмена сертификации лекарств в 2019 году
С 29 ноября 2019 года в России была отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных препаратов. Вместо этого была введена новая процедура ввода лекарств в гражданский оборот:
- Производители и импортеры обязаны предоставлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество каждой серии или партии лекарственного препарата.
- Для впервые производимых или ввозимых препаратов требуется предоставление протокола испытаний для первых трех серий.
- Документооборот переведен в электронный формат через портал Госуслуг.
Эти изменения направлены на упрощение процедуры вывода лекарств на рынок и гармонизацию российского законодательства с требованиями ЕАЭС.
